Los medicamentos de alto costo (Mac) son un problema serio para la salud de un país, porque su número aumenta progresivamente, lo que determina que la población no pueda acceder a ellos. En Uruguay, el Ministerio de Salud Pública (Msp) determina una canasta básica de medicamentos que el Sistema Nacional de Salud debe brindar obligatoriamente, contenida en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (Ftm), que se actualiza periódicamente. Algunos de los Mac los otorga el Fondo Nacional de Recursos (Fnr), según guías y protocolos rigurosos. Muchos, sin embargo, quedan fuera de cobertura, a pesar de estar registrados en el Msp para su comercialización.
Cuando un enfermo necesita un medicamento registrado que no está en el Ftm ni cubierto por el Fnr, tiene dos posibilidades: lo paga de su bolsillo o busca el amparo de la justicia (acción de amparo) para obligar al Estado a que se lo provea. El número de estas acciones ha aumentado geométricamente en los últimos años.
Atendiendo a este problema, la ordenanza 882 del Msp de diciembre de 2015 implementó un cambio en el proceso administrativo de solicitud de medicamentos no amparados por el Ftm ni por el Fnr, a través de la creación de una comisión técnica asesora en la órbita de la Dirección General de la Salud. Su cometido es la elaboración de un informe que recomienda al Estado dar curso, o no, a la solicitud presentada.
Pero el problema persiste, dado que el progresivo aumento de los dineros destinados a los Mac amenaza con alterar el equilibrio presupuestal. Ello ocurre también en las naciones ricas. El porcentaje del Pbi orientado a la salud varía ampliamente: en Uruguay en 2014 era de 8,6 por ciento, mientras que en la República Democrática del Congo, era de 2,6 por ciento (datos del Banco Mundial). Estados Unidos tiene uno de los porcentajes más altos, cercano al 17 por ciento, lo que significa una enorme cantidad de dinero. De ese monto, cerca del 20 por ciento está destinado a los medicamentos de alto costo. Esa enorme inversión no se traduce sin embargo en mejores índices de salud.
El JUEGO DE LAS PATENTES. Los Mac son por lo general aquellos que están protegidos por una patente internacional que defiende los derechos de la propiedad intelectual, que en el mundo capitalista es el estímulo necesario para la investigación y el desarrollo de nuevas terapéuticas. El inversionista que financia la investigación científica se asegura una ganancia suculenta porque la patente permite evitar la competencia durante un período de 20 años. El precio del medicamento se fija por la relación entre la oferta y la demanda, sin que existan rivales y sin que haya una necesaria intromisión ética, como corresponde en los casos de usura. La oferta es única, así que el precio dependerá de lo que el comprador pueda pagar en relación con la necesidad; en este caso, la necesidad de la salud.
La patente no sólo se refiere a la molécula descubierta, sino a sus posibles variantes y a la forma de producción. Por la astucia del negocio, pequeñas variantes de la molécula o del procedimiento pueden ser nuevamente patentadas, con lo cual se prolonga la patente más allá de los 20 años, asegurándose así el dominio absoluto del mercado.
Si bien el sistema de patentes estimula la investigación y promueve la aparición de nuevas terapéuticas, en el actual sistema económico es, al mismo tiempo, uno de los impedimentos más importantes para el libre acceso de la población a los medicamentos, lo que provoca una violación al derecho a la salud.
El alto costo genera profundas asimetrías en los derechos de las personas, sobre todo de los países en desarrollo. Los pacientes desesperados pagan cifras exorbitantes, sin conocer la real utilidad, con la esperanza que despierta el fino y delicado marketing de la industria farmacéutica.
Mientras que se exagera la utilidad de los Mac en las enfermedades de los países ricos, muchas de las enfermedades propias de los países subdesarrollados no encuentran lugar en el desarrollo científico y permanecen ocultas a la ciencia, como los pacientes que las padecen, porque allí no hay posibilidades de recobrar la inversión ni de obtener los suculentos dividendos que se obtienen en otras partes.
Cuando se presentó la amenaza de la expansión del ébola al mundo occidental se disparó el precio de las acciones de los laboratorios que iniciaron investigaciones de una vacuna. Hace mucho que se conoce la enfermedad en países africanos, sin embargo la industria farmacéutica internacional no reparó en ello con anterioridad.
Hace ya unos años, la Organización Mundial de la Salud (Oms) nombró la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública con la finalidad de analizar el tema de los Mac en relación con la protección de la propiedad intelectual. En el informe, que se publicó hace diez años y que sigue vigente, se afirma: “La comisión ha observado que en los países industrializados hay un ciclo de innovación en la investigación y desarrollo biomédicos que, en gran medida, se autosustenta. El incentivo para la investigación y desarrollo en el sector privado es la existencia de un gran mercado para los productos sanitarios, mantenido por la demanda tanto pública como privada y basado en la protección de la propiedad intelectual, que permite que las empresas obtengan una recompensa económica por la innovación. (…) Esta combinación de condiciones positivas no suele darse en los países de ingresos bajos. El ciclo de innovación no se autosustenta. En general, la capacidad para la investigación preliminar es escasa o nula –salvo en algunos países– fundamentalmente en los grandes países tecnológicamente avanzados. (…) En esas circunstancias, el efecto incentivador de los derechos de propiedad intelectual puede resultar ineficaz. Por consiguiente, los países en desarrollo dependen en gran medida de los productos innovadores diseñados principalmente para suplir las necesidades asistenciales de los países desarrollados”.
Si bien el informe propone transferir la responsabilidad del acceso de las medicaciones al poder gubernamental, el poder de la empresa farmacéutica, por lo general internacional, conduce a fijar el precio del medicamento con total independencia del interés de los estados, por lo que la propuesta es sólo una buena intención, de aquellas que llevan al infierno.
Dice el informe que “los gobiernos tienen que otorgar prioridad a la atención de salud en sus programas nacionales y, dado el poder que otorgan las patentes para determinar los precios, deberían adoptar medidas para promover la competencia y garantizar que la fijación de los precios de los medicamentos se ajuste a sus políticas de salud pública. El acceso a los fármacos no puede depender de las decisiones de las empresas privadas, sino que es una responsabilidad gubernamental”. Si bien se comparte lo dicho, en la práctica esto es imposible, dado que la salud es incompatible con el juego del comercio en la libertad del mercado, y sobre todo con la protección que otorgan las patentes y las presiones que ejercen los países ricos: Estados Unidos, la Unión Europea y Japón.
Se reconocen excepciones en caso de emergencias de la salud pública, como las epidemias, pero esa forma de excepción es esencialmente inmoral: si el problema es de muchos, se puede pasar por encima de la propiedad intelectual, ¿pero si se trata del derecho individual, no?
INEQUIDADES. El problema de fondo que se ha dejado fuera de la discusión es el poder de aquellos que desarrollan el conocimiento científico y el marco legal que lo permite. La verdadera democracia sólo puede serlo en la medida en que el conocimiento científico se comparta y se divulgue en el momento en el que surja, para que todo ser humano pueda hacer uso de él y empoderarse a su manera. Las leyes de patentes que preservan el derecho a la propiedad intelectual y que determinan que el conocimiento pueda ser comprado y vendido son esencialmente antidemocráticas, sobre todo cuando lo que se deriva del saber es la salud de amplios sectores de la población mundial.
Se sabe que un tercio de la humanidad, la más pobre, no accede a medicamentos esenciales de buena calidad, mientras que el sector más rico, que abarca un porcentaje cercano al 15 por ciento, consume el 80 por ciento de la producción mundial de medicamentos. A pesar de esta injusticia, la propiedad intelectual y las patentes que están vinculadas con estos desequilibrios se mantienen incólumes.
Si bien la Oms y sus países miembros han enfocado este tema en los últimos 20 años, no se ha podido avanzar significativamente, y la industria farmacéutica continúa siendo una de las más redituables del planeta. Los convenios internacionales, impuestos sobre todo por Estados Unidos, obligan a respetar las patentes, bajo amenaza de represalias comerciales. La Organización Mundial del Comercio (Omc), de la cual Uruguay es miembro, ha abierto las puertas para un cambio.
El Acuerdo de Marruecos de la Omc de 1994 establece que “los miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, incluso para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, para preservar los vegetales o para evitar daños graves al ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación”, y que “los miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales”.
Esto se recoge en Uruguay en la ley 17.164, de 1999, que regula los derechos y obligaciones relativos a las patentes de invención, en el artículo 14, inciso A, que dice que no son patentables “los métodos diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales”. Pero la intención de la ley queda muchas veces sólo en eso: intención.
La declaración de Doha de la Omc de 2001 reconoció por primera vez que las necesidades de la salud eran más importantes que el respeto de la propiedad intelectual y el lucro de la industria. Afirma que “estamos de acuerdo en que los Adpic (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de la Omc) no deberían ser un obstáculo para que los miembros adoptaran medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con los Adpic, afirmamos que dichos acuerdos pueden y deben ser interpretados y aplicados de una manera que apoye el derecho de los miembros de la Omc a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos”.
Gabriel Odone, Alicia Failde y sus colaboradores del Centro de Investigaciones Económicas, en un informe sobre el impacto de un Tlc con Estados Unidos sobre la industria farmacéutica en Uruguay, que fue publicado en 2006, dicen que “con la creciente importancia de la negociación de acuerdos de libre comercio (Tlc), el debate sobre los derechos de propiedad intelectual y sus efectos en los países en desarrollo vuelve a adquirir relevancia. En los países que ya han firmado acuerdos con Estados Unidos este tema ha sido y continúa siendo uno de los aspectos más discutidos entre los distintos sectores involucrados. Esta discusión también ha estado presente en las negociaciones en el marco del Alca y de las distintas regiones con la Unión Europea.
La posición de Estados Unidos en las negociaciones ha sido defender la industria farmacéutica multinacional exigiendo la adopción de sistemas de propiedad intelectual más protectores que los establecidos en Adpic. Dichas cláusulas se han denominado Adpic plus”.
Las exigencias que plantea Estados Unidos, a través de un tratado de libre comercio, consisten, entre otras, en: 1) una ampliación de las patentes a métodos diagnósticos y terapéuticos, 2) el respeto de la marca registrada del producto (o nombre comercial) en lugar del nombre farmacológico, para que no se pierda la inversión en marketing, que se aferra a la promoción de una marca más que a las utilidades reales, 3) la extensión del plazo de la patente más allá de los 20 años y, si se descubre un segundo uso de la medicación, un nuevo plazo, 4) la prohibición de la importación de productos similares. Dadas las asimetrías en la potencialidad comercial entre Estados Unidos y los países subdesarrollados, los Tlc se transforman en tentáculos imperialistas.
En el costo abultado de los medicamentos patentados se incluye el costo del marketing, que en porcentaje es mayor que aquel destinado a la investigación. Tal es el despilfarro. La molécula necesita ser impuesta rápidamente en el mercado, incluso ocultando efectos colaterales indeseables, porque se intenta aprovechar al máximo los 20 años de protección, para su explotación sin competencia. El marketing, muy sofisticado en el caso de los fármacos, juega un rol fundamental, generando incluso en la población necesidades innecesarias; como decía Raymond Chandler, lo que dice la propaganda es mentira. Médicos líderes de opinión son tomados por la industria para la defensa de las bondades de los productos y elevados a la categoría de expertos. Los grandes congresos médicos internacionales son financiados por la industria farmacéutica, no por filantropía, sino porque son una vía muy importante para la promoción de sus productos. También financian sociedades científicas y hasta sociedades de enfermos con el mismo fin.
El nuevo tratamiento para la hepatitis C tiene un costo que oscila entre 25 mil euros por paciente en Europa y 84 mil dólares en Estados Unidos. India produce una molécula igual, copia de la patentada (lo que se conoce como genérico), y logra obtener el mismo medicamento al precio de 200 dólares. Los genéricos provocan una enorme resistencia de la poderosa industria farmacéutica, que se aferra de los convenios internacionales para exigir el cumplimiento de la patente en todos los rincones posibles.
Así, por ejemplo, en el año 2009 las autoridades aduaneras holandesas decomisaron un embarque en tránsito de uno de estos medicamentos “copia” (Losertán), que provenía de India con destino a Brasil, dejando por tierra la declaración de Doha. La acción fue impulsada por la empresa Merck Sharp & Dohme BV. La Unión Europea, a través de un reglamento transfronterizo que exige el respeto de las patentes mucho más allá de su territorio, impide el tránsito y, con ello, el acceso de los países en desarrollo a medicamentos con costos razonables. Por lo tanto, medicamentos provenientes de India en avión que hacen escala en Europa corren el riesgo de ser decomisados.
En 2015 la Agencia Europea de Medicamentos suspendió “transitoriamente” la autorización para la venta de genéricos alegando la falta de respaldo científico, aunque no se demostró en ningún momento su ineficacia. Si bien la discusión transcurre en el terreno científico, en el fondo se trata de un problema político y un intento por generar desconfianza en torno a los genéricos.
La industria farmacéutica maneja estrategias incluso para retrasar la competencia de los genéricos, que incluyen convenios económicos con los laboratorios productores, enlentecimientos de registros, lobby político y obstáculos para la importación, entre otros.
India se constituyó en farmacia de los países en vías de desarrollo por haber implementado una industria farmacéutica con más de 6 mil empresas que trabajan con independencia de las patentes. Fabrica cerca del 90 por ciento de los fármacos destinados al sida, con un costo 100 veces inferior a los costos originales de los productos patentados. Pero la presión de las grandes empresas amenaza derrumbar las defensas contra la propiedad intelectual y es probable que las propias empresas indias comiencen a patentar sus productos.
El futuro es incierto, ¿caerá o se modificará el respeto a las patentes para evitar la injusticia y la violación del derecho a la salud que sufren muchos individuos?
Una de las claves para lograr el derecho a una distribución justa de los recursos sanitarios es que las sociedades tengan la posibilidad de decidir sus destinos, al ser conscientes de lo que sucede, y que esos destinos no sean manipulados por la imposición de los intereses comerciales de grandes compañías farmacéuticas. Los acuerdos internacionales, como aquellos de libre comercio (llámense Tlc), son en este caso un vehículo para el sometimiento.
Uruguay requiere una política de Estado del medicamento* que evite la usura de los productos patentados y permita una mayor y más justa cobertura terapéutica.
* El Comité de Bioética de Asse divulgó recientemente una serie de reflexiones en torno a los medicamentos y técnicas de alto costo (disponible en la edición web).
MATERIAL ANEXO:
Aporte a la discusión sobre medicamentos y técnicas de alto costo (abril2016)