La industria farmacéutica es una de las actividades comerciales más lucrativas del planeta, junto con la industria de las armas. Su expansión se produce en la segunda mitad del siglo XX, principalmente en Inglaterra, Alemania, Francia, Suiza y Estados Unidos. Estas empresas se dedican a la investigación y al desarrollo invirtiendo decenas de millones de dólares en cada producto. La obtención de patentes internacionales que protegen la propiedad intelectual les permite la comercialización en régimen de monopolio por muchos años, lo que se refleja en el elevado precio final al público; toman así como rehenes a los Estados y a los ciudadanos. Las ganancias de las empresas son del orden de miles de millones de dólares por año.
La investigación científica es la fuente más importante para el desarrollo del conocimiento y el pilar fundamental del avance tecnológico de un país, pero, como afirmaba Jean-François Lyotard, hoy se producen verdades para ser vendidas. Entonces, la investigación también apunta a obtener rendimiento del capital invertido. Esta actividad es vista, desde la óptica de la economía de un país, como exportadora de servicios y una oportunidad para nuevos empleos y nuevas fuentes de ingresos para investigadores e instituciones sanitarias. En Uruguay la investigación podría exportar servicios por 27 millones de dólares anuales, según Uruguay XXI.1
La salud es un terreno de interés particular para estas empresas, pero no como un fin en sí mismo, sino como un medio para obtener otros fines. Ocurre que la investigación se dirige hacia aquellas enfermedades o condiciones que constituyen los mejores nichos del mercado, como la obesidad o la disfunción eréctil. Rinde más el desarrollo de productos destinados a las enfermedades de los países ricos que a las de los países pobres; rinde más direccionar la investigación a las enfermedades más prevalentes que a las raras. A su vez, estas empresas descubrieron que es casi tan importante descubrir nuevos productos como hacerles pequeñas modificaciones a los ya existentes, para renovar una patente con poca inversión. Son los llamados medicamentos me too.
Para la aprobación de un medicamento se requiere la demostración de su utilidad. Y en determinadas fases de la investigación es necesario recurrir a la participación de seres humanos. Allí radica el interés de estas empresas en investigar en poblaciones diversas y en aquellas que ofrecen menos dificultades o que están más indefensas, como las de los países pobres.
Si bien la industria justifica los altos precios de los medicamentos por los costos de la inversión en la investigación, se sabe también que gran parte del precio de venta se debe a las altas ganancias y a los costos del marketing, que incluyen no solo las formas habituales de la propaganda, sino sofisticados métodos de penetración en la conciencia de médicos y pacientes. El uso de los visitadores médicos es el más conocido, pero utilizan también la educación de los profesionales a través de presentaciones en congresos, guías clínicas, publicaciones en revistas, folletos, regalos, etcétera. Hoy en día, gran parte de la educación de los profesionales de la salud está en manos de la industria biotecnológica, que alienta el consumo de sus productos. Por otra parte, a veces financian asociaciones de pacientes que padecen determinada enfermedad, para la cual existe un tratamiento que la empresa provee, con el objetivo encubierto de facilitar que estas asociaciones exijan a los gobiernos la financiación de medicamentos de alto precio.
A partir de lo ocurrido en Alabama, Estados Unidos, en una investigación clínica sobre la sífilis en afrodescendientes entre 1932 y 1972 (cuyo objetivo fue observar el desarrollo espontáneo de la enfermedad, sin usar ningún tratamiento disponible), surgió la imperiosa necesidad de controlar a los investigadores y sus actividades. A partir de allí se desarrolló la bioética, con sus principios fundamentales de beneficencia, no maleficencia, respeto de la autonomía y justicia, intentando garantizar los derechos de los individuos «utilizados». Se corrió así un velo y la moral ingresó en los entretelones de la investigación científica.
En la promoción de sus productos, empresas comoGSK, Pfizer, Johnson & Johnson, Abbott o Eli Lilly, fueron multadas por mentir y engañar (ocultan por ejemplo los reportes de seguridad de las investigaciones), comportamientos inmorales que en EEUU son sancionados con multas siderales: por ejemplo a GSK las multas llegan a los 9.700 millones de dólares (véase El Confidencial, 17-XI-20).
Se necesita un freno moral. Por esa razón, surgieron las Comisiones de Ética de la Investigación Científica, destinadas a valorar, dar el aval y controlar los proyectos de investigación en seres humanos, con la intención de proteger a los sujetos investigados y garantizar el respeto de sus derechos. Como la mayoría de los trabajos de investigación están financiados por la industria, estas comisiones honorarias e independientes son obstáculos para estas empresas. Su actuación consiste en evaluar la metodología empleada, la selección de los sujetos a estudiar, los beneficios potenciales versus los riesgos a los que se exponen, el consentimiento otorgado por ellos y la calidad de los investigadores así como sus conflictos de interés, priorizando la dignidad individual, la protección de los derechos y el bienestar social. En Uruguay no se puede realizar ninguna investigación que involucre a seres humanos sin ser previamente avalada por una Comisión de Ética en la Investigación según el decreto 159/19.
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Uruguay cuenta con un registro de todas las investigaciones que se llevan a cabo sobre seres humanos. Desde 2019 hasta 2022, se contabilizaron 1.299, de las cuales alrededor del 10 por ciento son internacionales. Solamente el 14 por ciento fueron financiadas por distintas fuentes, en su mayoría públicas (Universidad de la República, Comisión Sectorial de Investigación Científica, Administración de los Servicios de Salud del Estado, Agencia Nacional de Investigación e Innovación), mientras que el 16 por ciento fueron financiadas por entidades privadas. En casi la totalidad, los proyectos fueron avalados por comisiones de ética de la investigación de diversas entidades.2
Recientemente, con el pretexto de fomentar la investigación, un grupo de profesionales, asociaciones de pacientes e instituciones públicas y privadas se presentaron ante el Ministerio de Salud Pública con la propuesta de sustituir el decreto 158/19, vigente, que reglamenta la investigación científica en el país. La iniciativa propone algunos aspectos vinculados con aspiraciones de la industria e incluso la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines.
Si el objetivo principal del decreto vigente es «la protección integral de los seres humanos sujetos de una investigación, con especial consideración por su dignidad e integridad», el proyecto sustitutivo plantea que la finalidad es «el fomento de la investigación clínica en el país preservando la integridad de los sujetos de investigación dentro del marco de los derechos consagrados». El cambio que se plantea no es nada menor, ni semántico, porque propone fomentar la investigación y en segundo lugar ocuparse de la protección de los sujetos investigados. Por otra parte, está centrado en la investigación clínica, dejando a un lado otros tipos de investigación en seres humanos. Se pone de manifiesto desde el comienzo la intención de evitar el obstáculo que ofrecen las comisiones de ética. No se puede anteponer el valor de la ciencia al valor de la persona.
Otro de los puntos críticos refiere a la utilización de datos personales sin necesidad de consentimiento informado, escudándose en la «anonimización» (utilizar datos sin que se sepa a quién corresponden), lo que contraviene normativas internacionales. Toda información sobre cualquier persona que requiera ser utilizada con fines de investigación u otros necesita en principio la autorización del involucrado, correctamente informado.
El decreto original vigente establece que todas las investigaciones deben ser avaladas por una comisión de ética nacional, mientras que el decreto que se propone afirma que se puede hacer más fácil y rápido «cuando ya hayan sido aprobados por la autoridad reguladora de al menos un miembro fundador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano». Se refiere, sin duda, a proyectos internacionales de la industria de gran magnitud. No se contempla aquí el necesario análisis de las características de un proyecto de investigación en Uruguay, al privilegiarse una «autoridad reguladora» de un país extranjero (Europa, Japón, Canadá, Estados Unidos). La estructura internacional nombrada nació para evitar la repetición de los requisitos necesarios para la autorización de medicamentos entre diversos países, pero no para el análisis de los riesgos que implican determinadas investigaciones para los seres humanos en una determinada área geográfica, que requiere considerar los entornos socioeconómicos y sanitarios, la vulnerabilidad de las poblaciones y demás características particulares. Se viola la soberanía nacional y se favorece el colonialismo intelectual.
El proyecto también propone que, en el caso de presentar un trabajo de investigación a una comisión de ética nacional para su aprobación, cumplidos 30 días sin respuesta, quedaría automáticamente aprobado, sin considerar el tiempo que conlleva un análisis profundo ni eventuales retrasos por otras causas. En el fondo se pretende que las comisiones de ética actúen a la ligera, o que directamente no actúen, como si ellas entorpecieran y retrasaran los trámites de manera innecesaria. Lamentablemente, muchos investigadores no ven en las comisiones de ética la protección de los seres sobre los cuales se va a actuar ni tampoco –algo que ocurre con frecuencia– las recomendaciones de mejoras que surgen del análisis, que enriquecen la metodología de los protocolos.
Además, el proyecto elimina la consideración de la justificación social de la investigación. La iniciativa tampoco considera lo siguiente, planteado en el decreto vigente: si «existen posibilidades razonables de que la población sobre la que la investigación se realiza podrá beneficiarse de sus resultados», punto este dramático en toda investigación. ¿De qué nos sirve hacer participar a seres humanos en una investigación a partir de la que no se obtendría ningún beneficio para los involucrados y, entonces, tampoco para la sociedad? De igual modo, el decreto propuesto no asegura al individuo que participa en una investigación la continuidad del tratamiento beneficioso conseguido para el futuro, porque lo deja al criterio del investigador quitándole esa decisión al médico tratante, que es el que está libre de conflictos de interés.
Por otra parte, se propone cambiar la forma de participación de los miembros de la comisión, que pasarían a ser remunerados en lugar de honorarios, como es ahora. La ventaja de que los miembros sean honorarios es procurar la mayor independencia en su función. Indirectamente se plantea que la remuneración de los integrantes mejoraría la eficacia.
Estos puntos, entre otros, indican que este nuevo decreto en ciernes, que cambiaría la regulación de la investigación científica en el país en el campo clínico, favorece el desarrollo de proyectos internacionales financiados por la gran industria biotecnológica y disminuye las garantías de los derechos de las personas que participan como sujetos de investigación. Lo que hay detrás de esta iniciativa es la intención de promover las investigaciones clínicas de la poderosa industria biotecnológica en los enfermos de nuestro país (facilitando el aval para medicamentos oncológicos de alto costo, por ejemplo) sin las suficientes garantías para ellos, con el pretexto de lograr ingresos significativos para investigadores e instituciones de salud, e indirectamente para el país.
Es cierto que hay muchas cosas por mejorar para facilitar la investigación científica en el país, pero no con las propuestas que se hacen en ese decreto.
1. Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay, Uruguay XXI y Uruguay Smart Services, 2014.
2. Análisis del registro de proyectos de investigación en seres humanos en Uruguay, Mariana Bucero, Agustín Guidobono, Antonella Hernández, Valentina Herold, Martina Suhr y María José Walsh, 2022.
